ICS 11.120.10 C 19 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/T 1204—2018 凝胶类退热贴通用要求 General requirement for Cooling gel sheet 2018 - 11 - 13 发布 陕西省质量技术监督局 2018 - 12 - 13 实施 发 布 DB61/T 1204—2018 目 次 前 言 .............................................................................. II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 组成与材料 ........................................................................ 1 4 技术要求 .......................................................................... 1 5 检验方法 .......................................................................... 2 6 检验判定 .......................................................................... 4 I DB61/T 1204—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1－2009给出的规则起草。 本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司。 本标准主要起草人：蔡虎、许文锋、刘立科、曹寒梅、王燕慧、王韵晴。 本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。 本标准首次发布。 联系信息如下: 单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 电话：029-33585319 地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编：712046 II DB61/T 1204—2018 凝胶类退热贴通用要求 1 范围 本标准规定了凝胶类退热贴的组成与材料，技术要求，检验方法，检验判定。 本标准适用于由背衬层、凝胶层、防粘层组成，以人体物理退热、体表面特定部位降温、临床辅助 退热、对患者局部降温或作为闭合性软组织损伤降温冷敷为用途的凝胶类退热贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY/T 0472.1 医用非织造敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布 《中华人民共和国药典》（2015年版） 3 组成与材料 3.1 组成 产品一般由背衬层、凝胶层、防粘层组成，以凝胶层为其主体部分。由凝胶层均匀涂敷在背衬层上， 加盖防粘层构成。 3.2 材料 3.2.1 构成产品的非织造敷布应符合 YY/T 0472.1 的要求。 3.2.2 构成产品的水凝胶所使用的材料应符合《中华人民共和国药典》的要求，且不应含有发挥药理 学、免疫学或者代谢作用的成分。其产品应经法定程序批准注册。 4 技术要求 4.1 外观 外观应整洁无异物，防粘层与敷布裁切整齐无破损，水凝胶应色泽均匀、涂敷平整、薄厚均匀，无 泄漏、失粘现象，且无异味。 4.2 尺寸偏差 实测尺寸与标示尺寸偏差不大于10%。 4.3 物理性能 1 DB61/T 1204—2018 4.3.1 含水量 凝胶层含水量应不小于60%。 4.3.2 持粘性 应有良好的持粘性。 4.3.3 残留物 使用后，使用部位不应有明显的残留粘性物质。 4.3.4 耐温性 应有良好的耐温性。 4.4 降温性能 4h内能持续降温至少1℃～2℃。 4.5 酸碱度 凝胶层的pH值应在5.0～7.0。 4.6 密封性 包装应密封。 4.7 微生物指标 4.7.1 4.7.2 4.8 需氧菌总数不应大于 100cfu/g。 致病菌（金色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）不得检出。 生物学评价 4.8.1 致敏 皮肤反应不大于1级。 4.8.2 皮肤刺激 原发性刺激指数（PⅡ）不超过2。 5 检验方法 5.1 外观 目视检查并结合感官评定。 5.2 尺寸偏差 采用通用或专用量具测量。 5.3 2 物理性能 DB61/T 1204—2018 5.3.1 含水量 应按照《中华人民共和国药典》第四部0832第二法的规定测定。 5.3.2 持粘性 试验板为厚1.5mm～2.0mm、宽200mm、长200mm的不锈钢板，试验板表面粗糙度应不大于0.4µm。试 验板表面有永久性污迹或伤痕时，应及时更换，试验前应将试验板擦拭干净。在室温下，去除退热贴的 防粘层，将产品贴在垂直放置的试验板上中心位置（产品长边的方向保持水平），用手按压确保产品可 靠粘附。在室温下，静置4h后，产品下滑位移量应不超过1cm，若产品脱落直接判定为不合格。 5.3.3 残留物 揭开退热贴的防粘层，贴于一块清洁的玻璃板上，置于40℃±1℃的恒温干燥箱中，4h后观察，不 应有明显的残留粘性物质。 5.3.4 耐温性 5.3.4.1 将去除防粘层的退热贴放在干净的普通玻璃试板（厚度 4mm～5mm，长×宽约为 150mm×220mm） 上，以凝胶面在上为方向（避免凝胶与试板直接接触），置于烘箱中，在 45℃±1℃条件下保持 2h 后 取出，用磨砂平板玻璃试验块（厚度 4mm～5mm，长×宽约为 50mm×100mm）的磨砂面轻压凝胶 2s，观 察凝胶是否粘连试验块。如凝胶体粘连试验块，则判定为不合格。 5.3.4.2 将去除防粘层的退热贴放在干净的普通玻璃试板（厚度 4mm～5mm,长×宽约为 150mm×220mm） 上，以凝胶面在上为方向（避免凝胶与试板直接接触），置于冷藏箱中，在－2℃±1℃条件下保持 2h 后取出，观察凝胶体是否结冰。如凝胶体结冰，则判定为不合格。 5.4 降温性能 在温度保持为40℃±1℃、相对湿度为50%±10%的恒温恒湿箱中，安装两个热电偶温度探头，一个 探头用于测量恒温恒湿箱中空间的实时温度（以下简称热电偶A），另一个热电偶探头被包裹以退热贴 用于测量退热贴在模仿使用状态下的实时温度（以下简称热电偶B）。当热电偶A测得恒温恒湿箱中空间 的实时温度到40℃时，揭开退热贴的防粘层，使退热贴紧紧包裹住热电偶B，开始计时，在10min、20min、 30min、40min、50min、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、3h30min、4h时读取由热电偶A所测得的温度 为Tai，由热电偶B所测得的温度为Tbi，计算降温性能Ti=︱Tai-Tbi︱，并计算其平均值ΔT=(T1+T2+ ••• +T12)/12（其中，Tai 、Tbi、Ti、ΔT的单位均为℃，i=1～12）。 5.5 酸碱度 取凝胶50g，置于500ml容量瓶中，加符合GB/T 6682要求的纯化水至500ml，摇匀后取部分试样测量 pH。 5.6 密封性 将样品封口处置于水中，用手挤压2次，观察有无气泡溢出。 5.7 微生物指标 应按照《中华人民共和国药典》第三部1105规定方法测定。 5.8 生物学评价 3 DB61/T 1204—2018 5.8.1 致敏试验 应依据GB/T 16886.10的规定进行试验。 5.8.2 刺激试验 应依据GB/T 16886.10的规定进行试验。 6 检验判定 6.1 抽样 应按照GB/T 2829进行抽样。 6.2 合格判定 检验项目有一项不合格，即判定为不合格。 _________________________________ 4