ICS 11.020 C 01 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 2218.3—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通 则 指南项目组构建与管理 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine (Integrative medicine) Establishment and management of guideline project group 2019-12-26 发布 广东省市场监督管理局 2020-03-26 实施 发 布 DB44/T 2218.3—2019 前 言 本标准按GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、 广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。 本标准主要起草人：王洋洋、李慧、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。 I DB44/T 2218.3—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 指南项目组构建与管理 1 范围 本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南项目组的构建、指南项目组成员利益声明的管理。 本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南项目组构建与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB44/T 2218.1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则 3 术语和定义 DB44/T 2218.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 利益冲突 conflict of interest 一系列可能影响专家成员决策的客观性、公平性的个人、专业或经济因素，可以是实际存在或是潜 在的。 4 指南项目组的构建 4.1 指南专家指导组 4.1.1 成员要求 具体如下： ——成员应该在 15 人左右， 且为奇数，需要具有高级职称且有指南制定经验的中医（中西医结合）、 西医的临床和方法学专家，具体应视情况而定； ——成员应该来自指南制定机构与指南主题相关的部门，如果指南是联合制定，则应该包括联合制 定机构的专家； ——成员应有足够的时间承担指南制定要求的工作。 4.1.2 主要职责 具体如下： ——确定指南主题和范围； 1 DB44/T 2218.3—2019 ——组建指南工作组、指南外部评审组，确定指南专家顾问； ——批准指南计划书； ——监督指南制定流程； ——批准推荐意见和指南全文； ——全程监督指南制定项目中利益声明的处理； ——监测并评估指南的更新需求。 4.2 指南工作组 4.2.1 成员要求 具体如下： ——指南工作组成员一般确定在 10～20 人，涵盖中医（中西医结合）临床专业、西医临床专业、 循证医学专业、指南方法学、护理专业、患者代表等，但应根据具体的指南需求来确定； ——指南工作组成员需要有足够的时间完成各项工作，并保证按指南编制计划举行会议讨论工作进 展； ——指南工作组成员应确保利益关系不会影响到相关工作； ——遴选成员时，还应考虑受推荐意见影响的目标人群的代表，以及各类相关的专业技术人员（如 卫生经济研究专业人员）等。 4.2.2 主要职责 具体如下： ——根据已确定的指南主题，对相关临床问题进行结构化操作（人群、干预措施、对照措施和结局） ； ——完成指南计划书； ——完成系统评价、证据分级和形成决策表； ——达成推荐意见共识； ——撰写指南全文并提交指南专家指导组审核。 4.2.3 其他 4.2.3.1 指南专家指导组负责确定指南工作组的组长和副组长，确定的人选应征得指南工作组其他成员 的同意。组长和副组长负责促进决策，对各项工作都应具备一定的经验，且两者的技能和观点互补，利 益关系不得与指南主题有任何冲突。 4.2.3.2 指南工作组负责在组内成立秘书小组，成员要求如下： ——能够高效提供辅助； ——具备较强的策划和协调能力； ——具备一定的专业知识。 主要职责具体如下： ——协助指南工作组完成指南外审工作； ——详细记录指南制定的整个过程； ——协调指南制定相关事项。 4.2.3.3 指南工作组可考虑联系并确定系统评价的制定（或更新）团队来完成系统评价的制定（或更新）。 对系统评价的制定（或更新）团队的要求是具备相关专业的方法学知识和技能，且不存在利益冲突。 4.3 指南外部评审组 2 DB44/T 2218.3—2019 4.3.1 成员要求 具体如下： ——应包括对指南主题相关的技术专家、终端用户以及会用到推荐意见的其他利益相关者； ——成员的组成应充分考虑到地区分布、性别和多样观点等因素的平衡。 4.3.2 主要职责 具体如下： ——评审终版指南，确保指南的清晰性和透明性； ——评价指南可能产生的影响，给出反馈和修改意见，而不改变指南的推荐意见。 4.4 指南制定其他参与者 4.4.1 指南专家顾问 4.4.1.1成员要求 具体如下： ——指南专家指导组以外的专家； ——应进行利益声明，并确保不会影响指南的制定。 4.4.1.2 主要职责 具体如下： ——解决专家指导组无法解决的各种方法学和专业方面的问题； ——应在其专业或技术方面提供建议和帮助，不参与指南推荐意见的形成。 4.4.2 指南资助者 指南的资助者可以是相关国际机构、国家或国际项目资助、政府机构和部门，也可以是私人企业（药 厂或基金） 。指南资助者参与指南制定的注意事项如下： ——指南资助者不能够参与可能影响指南推荐意见的所有活动，包括证据评价与综合、系统评价制 定、推荐意见的形成等。 ——如果指南资助者的专业知识和技能对指南制定极为重要，则可以考虑在严格控制并合理管理利 益冲突的前提下让其参与。 5 指南项目组成员利益声明的管理 5.1 利益声明管理流程图 利益声明管理流程图见附录A。 5.2 需要进行利益声明的成员 指南专家指导组、指南工作组、指南外部评审组的成员，以及指南制定其他参与者都要填写利益声 明表，且都要在正式参与指南制定相关工作前完成。为防止重要信息的遗漏，每位成员在提交利益声明 表的同时，还应该提交一份个人简历。 5.3 利益声明的处理过程 具体如下： 3 DB44/T 2218.3—2019 ——需要进行利益声明的成员在正式参加指南制定工作之前先填写利益声明表（附录 B），并由指 南工作组收集并提交至指南专家指导组； ——指南专家指导组监督并评价利益声明，以确定是否存在利益冲突。若存在利益冲突，指南专家 指导组确定其严重程度，进而确定最终处理方式； ——指南工作组在指南项目组会议上呈现并报告所有成员的利益声明和利益冲突评价结果。 注1：在指南制定过程中，每个成员都有机会更新和（或）修改其利益声明，并重新进行利益冲突评价。 注2：指南制定完成后，应总结利益冲突及其处理策略，并在最终的指南文件中进行报告。 5.4 利益声明处理过程中需要注意的事项 具体如下： ——确保所有参与指南制定工作的成员的相关利益都已经声明，并报告所有可能与指南制定有关的 利益关系，保证个人或团体的利益不会影响指南制定； ——保证利益声明过程透明公开，成员提供的信息正确无误； ——相同的利益关系在不同环境下是否会有不同的影响，应该根据具体情况进行判断，并在遵循总 体原则的前提下灵活处理。 5.5 利益冲突的分类 5.5.1 经济利益冲突 经济利益冲突可用金钱衡量。包括：个人经济收入，如工资、咨询费、酬金和礼物、差旅费等；拥 有公司股份或股票；个人专利；研究支持，包括直接金钱支持或设备、实验室支持；基金支持。 5.5.2 非经济利益冲突 非经济利益冲突不用金钱衡量，且不容易识别，主要包括：参与指南制定者是利益相关单位的领导、 董事会或委员会成员；为利益相关公司提供撰写或咨询服务；有与指南主题相关的可能影响无偏倚证据 评价或推荐意见形成的个人信念（政治、宗教、思想或其他）；参与了利益相关研究和发表工作；家人 存在目标疾病或其他问题；与提交或评估利益相关文章的人（如作者、评价者、编辑或科学期刊编辑委 员会成员）有私人关系（如朋友、配偶、家人、目前或过去的导师、竞争对手等）；社会地位得到提升。 5.6 利益冲突评价结果及处理方式 具体如下： ——有利益冲突，应排除参与指南制定的所有过程； ——有利益冲突，但只与指南制定工作的某些特定领域相关，此时可在排除其参与这些特定领域的 工作，防止其接触相关文件的前提下，允许参与该利益冲突不相关的领域的工作； ——不会成为偏倚来源的利益冲突，无需进一步处理，只需要在正式工作开始前在会议上公开利益 声明和评价结果，并在终版指南中进行报告。 5.7 利益声明与利益冲突评价结果报告 5.7.1 在提交申请批准的指南计划书和终版指南中，利益声明表和利益冲突评价结果应以附件的形式与 主体文件一同呈现。 5.7.2 利益冲突的文件应包含：利益声明收集的过程和结果，利益声明评价的过程和结果，利益冲突的 处理过程和结果。 5.7.3 即使没有需要声明的利益，也要说明不存在任何利益关系。 4 DB44/T 2218.3—2019 附 录 A （规范性附录） 利益声明管理流程图 利益声明：在制定指南之前填写并提交 利益声明表 评价：指南专家指导组评审利益声明， 否，公开利益关系及评价结果 确定是否存在利益冲突 是，评价利益冲突程度，决定处理方式 结果 1：不能参与， 排除该成员参与指 南制定的所有过程 结果 2：可以部分参 结果 3：可以参与， 与，排除该成员参与 利益冲突很小或没 与其利益冲突相关的 有，不会成为偏倚的 指南制定过程 来源 公开利益关系及评价结果 5 DB44/T 2218.3—2019 附 录 B （规范性附录） 利益冲突声明表 姓名 机构 职称 职务 联系电话 专业领域 邮箱 通讯地址 所有指南项目组的专家和其他顾问，以及参与制定过程的系统评价成员、撰写者都必须声明所有潜在的利益冲突（如所 有影响或可能影响专家客观性和独立性的利益） 。 您必须在这张利益声明表上声明所有和本部指南主题相关的任何经济和非经济的或其他方面的利益，和所有可能受本部 指南成果影响的利益。 过去 3 年间 选择 我持有与该指南有利益关系的公司的股票 是□ 否□ 我应邀担任过与该指南有利益关系的公司的顾问并接受相应酬劳 是□ 否□ 我接受过与该指南有利益关系的公司的研究经费 是□ 否□ 我接受过与该指南有利益关系的公司的其他费