(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211311879.2 (22)申请日 2022.10.25 (71)申请人 山东新时代药业有限公司 地址 273400 山东省临沂市费县北外环路1 号 申请人 新乡医学院第三附属医院 (72)发明人 王志景　 (51)Int.Cl. A61K 36/815(2006.01) A61K 31/715(2006.01) A61K 31/4174(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61P 15/02(2006.01) A61P 31/10(2006.01) A61P 31/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (54)发明名称 一种妇科用克霉唑组合物及其乳膏 (57)摘要 本发明属于药物制剂技术领域， 具体涉及一 种妇科用克霉唑组合物及其乳膏。 本发明提供的 克霉唑组合物包括克霉唑、 枸杞提取物。 枸杞提 取物与克霉唑二者联用抗耐药白色念珠菌呈现 出显著的协同作用； 动物实验显示克霉唑与枸杞 提取物按一定比例联合用药， 能够显著提高对于 耐药白色念珠菌感染阴道炎模型动物的治疗效 果； 病例统计显示本发明克霉唑乳膏可以提高念 珠菌性阴道炎临床治 疗总有效率、 降低复发率。 权利要求书1页 说明书9页 附图1页 CN 115444890 A 2022.12.09 CN 115444890 A 1.一种克霉唑组合物， 其特 征在于， 所述克霉唑组合物包括克霉唑、 枸杞提取物。 2.根据权利要求1所述的克霉唑组合物， 其特征在于， 所述枸杞提取物主要成分为枸杞 多糖。 3.根据权利要求2所述的克霉唑组合物， 其特征在于， 所述克霉唑与枸杞多糖的重量份 比为2‑10： 1， 优选的， 所述克霉唑与 枸杞多糖的重量份比为 4‑8： 1。 4.根据权利要求3所述的克霉唑组合物， 其特征在于， 所述克霉唑与枸杞多糖的重量份 比为6： 1。 5.根据权利要求2所述的克霉唑组合物， 其特征在于， 所述枸杞多糖的提取纯化分为粗 多糖的提取和粗多糖的分级纯化。 6.根据权利要求5所述的克霉唑组合物， 其特征在于， 所述粗多糖的提取工艺为： 称取 已烘干粉碎的枸杞子， 以石油醚： 丙酮回流脱脂， 滤出溶剂， 残渣风干后以80％乙醇脱单糖 和低聚糖， 将脱糖后的残渣用水在90～100℃水溶提取多糖， 提取液减压浓缩后用乙醇沉淀 多糖， 再用无 水乙醇、 丙酮洗涤沉淀， 真空干燥得枸杞粗多糖。 7.根据权利要求6所述的克霉唑组合物， 其特征在于， 所述粗多糖的分级纯化是将所述 枸杞粗多糖通过DEAE纤维素柱， 以不同浓度的NaCl梯度洗脱， 将不同盐浓度的洗脱液分别 减压浓缩后， 用透析法脱盐， 冷冻干燥后得枸杞多糖。 8.一种包含权利要求1所述克霉唑组合物的克霉唑乳膏， 其特征在于， 还包含药学可接 受的辅料。 9.据权利要求8所述的克霉唑乳膏， 其特征在于， 所述药学可接受 的辅料包含但不限于 水相基质、 油相基质、 乳化剂、 防腐剂。 10.根据权利要求9所述的克霉唑乳膏， 其特征在于， 所述辅料选自硬脂酸、 石蜡、 蜂蜡、 高级脂肪醇、 凡士林、 植物油、 丙二醇、 甘油、 水、 苯扎溴铵、 尼泊金乙酯、 醋酸氯己定、 苯甲酸 钠、 羟苯甲酯、 羟苯乙酯、 羟苯丙酯、 硬脂酸钠、 油酸钠、 油酸山梨坦、 十二烷基硫酸钠、 十六 烷基硫酸钠、 硫酸化 蓖麻油、 单硬脂酸甘油酯、 三乙醇胺、 十 八醇、 聚山梨酯 ‑80、 甲基葡萄糖 苷倍半硬脂酸酯、 鲸蜡醇、 硬脂醇、 EDTA ‑2Na中的一种或多种。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115444890 A 2一种妇科用克霉唑组合物及其乳膏 技术领域 [0001]本发明属于药物制剂技 术领域， 具体涉及一种妇科用克霉唑组合物及其乳膏。 背景技术 [0002]克霉唑为广谱抗真菌药， 对多种真菌尤其是白色念珠菌具有较好抗菌作用， 其作 用机制是抑制真菌细胞膜的合成， 以及影响其代谢过程。 对浅表真菌及某些深部真菌均有 抗菌作用。 临床主 要供外用， 治疗皮肤霉菌病， 如手足癣、 体癣、 耳道、 阴道霉菌病等。 [0003]近年来， 枸杞子作为药食兼用的名贵资源已为国内外学者所瞩目， 特别是国内的 许多学者在枸杞的研究领域中如枸杞 子的化学成分、 结构以及功能评价等方面进 行了许多 卓有成效的工作， 用现代医学理论和仪器方法研究了枸杞子的化学成分及功 能因子， 这些 研究资料表明枸杞子不仅营养丰富而且确实具有多方面的功能作用。 用分离得到的纯品 (纯级分)枸杞多糖(LBP ‑1,2,3,4)进行的功能学评价实验进一步表明， 枸杞多糖确实是枸 杞子具有许多药理作用的重要的功能因子之一。 经报道的， 枸杞多糖有增强免疫和免疫调 节功能、 促进造血功能、 降血脂、 抗脂肪肝、 抗肿瘤、 抗衰老等作用。 [0004]众所周知， 念珠菌性阴道炎非常容易反复复发， 因此亟需提供一种能够治疗念珠 菌性阴道炎的药物且能防止其复发。 发明内容 [0005]克服现有技术的不足， 本发明提供了一种克霉唑与枸杞提取物的组合物以及 其乳 膏制剂， 解决了念珠菌性阴道炎容易复发的问题， 提高了念珠菌性阴道炎临床治疗总有效 率、 降低了复发率。 [0006]具体而言， 本发明的技 术方案如下： [0007]本发明提供了一种克霉唑组合物， 所述克霉唑组合物包括克霉唑、 枸杞提取物。 [0008]进一步的， 所述枸杞提取物主 要成分为枸杞多糖。 [0009]进一步的， 所述克霉唑与枸杞多糖的重量份比为2 ‑10： 1， 优选的， 所述克霉唑与枸 杞多糖的重量份比为 4‑8： 1。 [0010]尤其的， 所述克霉唑与 枸杞多糖的重量份比为6： 1。 [0011]进一步的， 所述枸杞多糖的提取 纯化分为 粗多糖的提取和粗多糖的分级纯化。 [0012]其中， 所述粗多糖 的提取工艺为： 称取已烘干粉碎的枸杞子， 以石油醚： 丙酮回流 脱脂， 滤出溶剂， 残渣风干后以80％乙醇脱单糖和低聚糖， 将脱糖后的残渣用水在90～100 ℃水溶提取多糖， 提取液减压浓缩后用乙醇沉淀多糖， 再用无水乙醇、 丙酮洗涤沉淀， 真空 干燥得枸杞粗多糖。 [0013]其中， 所述粗多糖的分级纯化是将所述枸杞粗多糖通过DEAE纤维素柱， 以不同浓 度的NaCl梯度洗脱， 将不同盐浓度的洗脱液分别减压浓缩后， 用透析法脱盐， 冷冻干燥后得 枸杞多糖。 [0014]本发明的第二个目的在于提供一种包含上述克霉唑组合物的克霉唑乳膏， 其还包说　明　书 1/9 页 3 CN 115444890 A 3