! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版基于区块链技术的多中心药物临床 试验管理系统开发指南 Multiregional drug clinical trials based on blockchain technology guidelines for management system development 2024 -01-09 发布 2024 -02-09 实施CCS C 25 DB32/T 4652—2024ICS 11.120.99 DB32/T 4652—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 1 5 总体技术要求 ……………………………………………………………………………………………… 2 6 系统架构要求 ……………………………………………………………………………………………… 2 7 临床试验模块功能要求 …………………………………………………………………………………… 3 8 数据上链规则 ……………………………………………………………………………………………… 12 9 数据加密要求 ……………………………………………………………………………………………… 13 10 系统安全要求 …………………………………………………………………………………………… 14 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 15目　　次 Ⅰ DB32/T 4652—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出并归口 。 本文件起草单位 ：江苏省药品监督管理局审核查验中心 。 本文件主要起草人 ：徐厚明、胡晨希、马驰原、余洋、方萍、廖怡、刘春帅、田媛、陆丽珍、王欣欣、 席晓宇。 Ⅲ