ICS11.100 CCSC44 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0002—2022 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） Lipoprotein-associatedPhospholipaseA2Detectionkit (ChemiluminescentImmunoassay) 2022-01-13发布 2022-01-13实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2022 I目次 前言.......................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4要求...................................................................................................................................................................2 5试验方法...........................................................................................................................................................3 6标签和使用说明书...........................................................................................................................................5 7包装、运输、贮存...........................................................................................................................................5 参考文献.................................................................................................................................................................7 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由深圳普门科技股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：深圳普门科技股份有限公司、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳市亚辉龙 生物科技股份有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、重庆市医疗器械质量检验中心、南方医科大学珠江 医院、深圳市罗湖医院集团、深圳市第二人民医院、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市市场监督 管理局许可审查中心、南方医科大学第七附属医院。 本文件主要起草人：邱峰、王丰、师丹丹、姚燕丽、颜克亮、黄涛、韩芝斌、曹春玲、张传国、何 乐春、彭永正、张秀明、顾大勇、陈静。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2022 1脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 1范围 本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、 说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称 “Lp-PLA2试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光 分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1标准中涉及的术语和定义及下列术语和定义适用于本文件。 化学发光chemiluminescence,CL 由于化学反应产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光 现象。 化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay,CLIA 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2022 2将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最 后以测定发光强度得出待测物含量。 4要求 外观 试剂盒外观应符合制造商的规定。 溯源性 制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用Lp-PLA2校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求、 以及不确定度等内容。 检出限 检出限应≤10ng/mL。 准确度 准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法： 4.4.1相对偏差 使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样本进行测定，测 定结果的相对偏差应在±15.0%范围内。 4.4.2回收试验 回收率应在85.0%～115.0%范围内。 线性 线性范围不窄于50～500ng/mL。在制造商给定的线性范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。 重复性 在试剂盒的线性范围内，重复检测两个水平的样本至少10次，其变异系数（CV）应≤10%。 批间差 使用3个不同批号试剂盒，在试剂盒的线性范围内，重复检测两个水平的样本各10次，3个批号试剂 盒之间的批间变异系数（CV）应≤15.0%。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2022 3 稳定性 依据产品特性选择效期稳定性或热稳定性试验进行验证： 4.8.1效期稳定性 制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测其检出限、准确度、线性、重复性， 应符合4.3、4.4、4.5、4.6的要求。 4.8.2热稳定性试验 检测检出限、准确度、线性、重复性，应符合4.3、4.4、4.5、4.6的要求。 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为1年时选择到效期后不超过1个月的产品，效期为半年时选择到效期后不超过半个月的产品， 以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择4.8.1、4.8.2方法的任意组合，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 5试验方法 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。 溯源性 制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用Lp-PLA2校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求、 以及不确定度等内容。制造商提供的溯源性资料应符合4.2的要求。 检出限 制造商应提供Lp-PLA2测定试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据制造商提供信息， 对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如 下条件，即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.3的要求。 ——低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个； ——无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果的数值。 准确度 可选择如下试验方法之一进行评价